開講年度 2021 科目名（◆：実務経験のある教員による 　　　　　　授業科目） 製剤工学 科目ナンバー A311-472-20 開講学科 2019年度薬学部医療薬学科６年 (全)開講学科 医療薬学科６年コース 2015年度以降入学 医療薬学科６年コース 2011-2014年度入学 2019年度薬学部医療薬学科６年 部門 専門　　 対象学年 ３年 開講種別 秋学期 曜日・時限・教室 秋学期 木曜日 ３時限 ２０４ 単位数 1 必修・選択 必修 授業形態 講義 担当者（所属講座） 山本　浩充（製剤学） 使用言語 日本語 最も関連のあるディプロマポリシー 項目 薬学分野における基礎的・専門的知識ならびに技能と態度を修得する。 授業の概要 医薬品の有効性、安全性、信頼性の高い高品質な医薬品製剤を安定に、効率よく製造するためには、どのような環境で、どのような製法によってなされるかを解説する。製剤の機能を高めるためのDDS設計法についても取り上げる。具体的には、医薬品の製剤化のための単位操作及び製剤機械の原理と実際を説明する。更に、工業的規模での製造プロセス、高品質な医薬品を提供するために実施されるバリデーションや品質管理、GMPなどの法令を取り上げる。製剤工学で講義する医薬品の創製、適正価格での医薬品の供給などを通じ、疾病に苦しむ人々の治療に貢献する倫理観・意識も身につける。製剤工学では、コアカリキュラムの内容に加え、独自の内容（アドバンスト）を含む。 授業の到達目標 製剤化の意義を理解するために、製剤設計および薬物送達システムに関する基本的事項を修得し、説明できる。 各種製剤の製造、品質などに関する基本的事項を修得し、説明できる。 薬物の投与形態や薬物体内動態の制御法などを工夫した薬物送達システム(DDS)に関する基本的事項を修得し、説明できる。 準備学習（予習・復習など） 各回の講義前後に、およそ90分を目安として、授業内容に関連する教科書の該当箇所の予習並びに講義内容、教科書、配布プリントをまとめ、復習すること。 授業計画 授業の内容 SBOコード 1 製剤工学概論：製剤工学で何を学ぶのかを講義する。また、製剤学で学んだ剤形について復習する。医薬品開発の流れと製剤学の寄与について説明できる。 A-(1)-②-5, B-(2)-②-2, E3-(1)-①-3,4, E5-(2)-②-2, E5-(2)-③-1 2 固形製剤の製法１：粉砕の目的、用いられる機器と粉砕機構、分級の目的とプロセスについて説明できる。 E5-(1)-①-1,2,3,5, E5-(2)-①-1, E5-(2)-②-2, アドバンスト 3 固形製剤の製法２：混合プロセスと混合に用いられる機器の特徴について説明できる。 E5-(2)-①-1, E5-(2)-②-2, アドバンスト 4 固形製剤の製法３：造粒の目的と乾式・湿式造粒に用いられる機器について、その造粒原理と得られる粒子の特徴について説明できる。 E5-(2)-①-1, E5-(2)-②-1,2, アドバンスト 5 固形製剤の製法４：乾燥機構と乾燥方法について説明できる。 E5-(2)-①-1, E5-(2)-②-2, アドバンスト 6 固形製剤の製法５：錠剤の製法、機器、粉体の圧縮プロセスの機構について説明できる。 E5-(1)-④-1, E5-(2)-①-1, E5-(2)-②-1,2, アドバンスト 7 固形製剤の製法6：コーティングの目的、錠剤や顆粒剤へのコーティングに用いられる機器と特徴について説明できる。 カプセル剤の製法について説明できる。 E5-(1)-④-1,2, E5-(2)-①-1, E5-(2)-②-1,2, アドバンスト 8 DDS製剤1：製剤からの薬物溶出過程について、制御法、解析法を説明できる。 製剤設計・粒子設計機能性材料を用いた製剤設計法（腸溶性、徐放性、放出制御製剤、速崩壊性錠剤など）について説明できる。 E5-(2)-①-1,2,5, E5-(2)-②-1, E5-(2)-③-1, E5-(3)-①-1,2, E5-(3)-②-1,2,3, E5-(3)-③-1,2,3 9 無菌製剤の製造法、無菌製剤の製造プロセスについて説明できる。 E5-(1)-④-1, E5-(2)-①-1,4, E5-(2)-②-1,2 10 DDS製剤2：リポソーム製剤、マイクロスフェア製剤などの機能性DDS製剤について説明できる。 製剤と高分子　製剤と高分子、医用高分子について説明できる。 C4-(3)-②-2, C7-(1)-⑥-1, E2-(2)-④-1, E4-(1)-④-4, E5-(1)-②-2, E5-(1)-④-1, E5-(2)-①-3,4, E5-(2)-③-1, E5-(3)-①-1,2, E5-(3)-②-1,2,3, E5-(3)-③-1,2,3 11 難水溶性化合物の溶解性改善手法について説明できる。 E5-(1)-①-5, E5-(2)-①-1,2, E5-(2)-②-1, E5-(2)-③-1, E5-(3)-②-3, E5-(3)-④-1,2,3, アドバンスト 12 品質保証GMP、バリデーション、品質管理法の基本とその意義について説明できる。 A-(1)-②-5, A-1-③-4,6, A-(1)-④-1, B-(2)-②-1,3,4,5,7,11, B-(3)-②-3, E3-(1)-①-5, アドバンスト 13 品質管理と製剤試験製剤の品質管理、統計処理法について説明できる。 A-(1)-②-5, A-(1)-③-3, E3-(1)-⑤-1, E3-(1)-⑥-7, アドバンスト 授業の方法・方略 講義（製剤工学では、教科書、配付資料を基に講義形式で行う。製剤機械などは、実際に装置を運転しているビデオなどを利用しながら機械の特徴、得られる製品の特徴などを紹介し、学生の理解度を高めるようにする。） 成績評価及び フィードバック方法 定期試験（100％） 講義内容を十分に理解し、製剤工学で設定した授業の到達目標ならびに各講義に設定したSBOsをふまえた上で設問に対して論述できる。 （フィードバック） 定期試験結果を掲示する際に、試験の解答状況に関してコメントを掲示する。 教科書 最新製剤学(廣川書店) 参考書 すぐに役立つ粒子設計・粒子加工技術(じほう) オフィスアワー WebCampusを参照してください。 参照ホーム ページ 画像 ファイル 更新日付 2021/02/24 14:07:21