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| 授業の内容 | SBOコード |
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| 1 | 日本薬局方序論(1)： 医療における「日本薬局方」の位置付けを沿革、構成を踏まえて概説できる。 | B-(2)-②-1，B-(2)-②-8 |
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| 2 | 日本薬局方序論(2)： 局方医薬品と局方外医薬品の区別を薬事関連法規を含めて理解することができる。日本薬局方の作成基本方針について、日本薬局方の国際調和への取り組みを含めて概説できる。 | B-(2)-②-8，B-(2)-③-3 |
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| 3 | 通則(1)： 名称・収載医薬品の定義、単位の規定について説明できる。 | B-(2)-②-8 |
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| 4 | 通則(2)： 医薬品の性状の規定、確認試験・純度試験・定量・容器に関する規定について説明できる。 | B-(2)-②-8，E1-(1)-③-1 |
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| 5 | 製剤総則(1)：製剤全般に共通する事項の基本的な考え方を説明できる。 | E5-(2)-①-1 |
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| 6 | 製剤総則(2)： 製剤総則に収載されている剤形(経口投与する製剤)の定義、関連する試験法等について、臨床との関連を踏まえて説明できる。 | E5-(2)-①-1 |
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| 7 | 製剤総則(3)： 製剤総則に収載されている剤形粘膜に適用する製剤（点眼剤、吸入剤など、注射により投与する製剤）の定義、関連する試験法等について、臨床との関連を踏まえて説明できる。 | E1-(1)-③-1，E5-(2)-①-3，E5-(2)-①-4 |
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| 8 | 製剤総則(4)： 製剤総則に収載されている剤形(皮膚に適用する製剤、その他の製剤（生薬関連製剤、透析に用いる製剤など））の定義、関連する試験法等について、臨床との関連を踏まえて説明できる。 | C5-(1)-④-5, E5-(2)-①-5，E5-(2)-①-6 |
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| 9 | 海外の薬局方： 海外の薬局方（USP，EP等）・医薬品集について、その特徴と日本薬局方との相違を説明できる。 | B-(2)-②-8 |
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| 10 | レギュラトリーサイエンスとは何か、その必要性と意義について説明できる。（「ヒトを対象とする研究において遵守すべき倫理指針」について概説できる。） | A-(2)-④-2, B-(2)-②-11 |
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| 11 | 医薬品評価（承認審査）におけるレギュラトリーサイエンスについて概説できる。（医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。治験の意義と仕組みについて概説できる。） | B-(2)-②-2，B-(2)-②-3 |
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| 12 | 医薬品情報に関係する代表的な法律・制度とレギュラトリーサイエンスについて概説できる。 | B-(2)-②-5，E3-(1)-①-5 |
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| 13 | 薬物動態学と関連するレギュラトリーサイエンスについて説明できる。 | B-(2)-②-11 |
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